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關于醫(yī)療器械風險管理標準GB/T 42062—2022

和YY/T 0316—2016實施相關情況的說明

各相關單位及個人：

由全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口轉化的醫(yī)療器械風險管理標準GB/T 42062—2022《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》于2023 年11月1日實施，其配套指南文件YY/T 1437—2023《醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南》于2024年7月1日實施。但鑒于YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》目前被其他標準廣泛引用，因此暫不申請廢止。

GB/T 42062—2022與YY/T 0316—2016 相比，風險管理過程的基本步驟不變，但GB/T 42062—2022對風險管理過程的描述比YY/T 0316—2016更為具體，更加細化，而且GB/T 42062—2022的配套指南文件YY/T 1437—2023對風險管理過程給出了詳細的指南，更有利于標準的使用者實施風險管理過程。

鼓勵各相關方積極采用GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023開展醫(yī)療器械風險管理活動，鼓勵引用YY/T 0316—2016的標準在修訂過程中逐步完成醫(yī)療器械風險管理標準新舊版本的替代。SAC/TC221將加強GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023標準宣貫培訓工作，促進標準實施。

GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023與YY/T 0316—2016的對比表見附件。按照GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023的要求開展醫(yī)療器械風險管理活動可以視為符合YY/T 0316—2016的要求。

全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

2025年4月29日

附件詳見以下二維碼：GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023與YY/T 0316—2016的對比表