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第四屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會征文通知 尊敬的醫(yī)療器械組織及相關(guān)方： 今年年初，李強總理在第十四屆全國人民代表大會第二次會議上做的《政府工作報告》提出，大力推進現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。從推動產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈優(yōu)化升級、積極培育新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)、深入推進數(shù)字經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展三方面提出戰(zhàn)略發(fā)展方向。對我們醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理實踐來說，回顧和思考質(zhì)量管理的本質(zhì)問題，可以從質(zhì)量管理的整體性、科學性、有效性和創(chuàng)新性等維度努力提升醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，交流分享多年來實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理的經(jīng)驗和成果，探討醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與法規(guī)融合、與業(yè)務(wù)融合、與數(shù)字化轉(zhuǎn)型和信息技術(shù)融合、與質(zhì)量工具應(yīng)用和先進管理模式融合的提升路徑，促進質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，突顯ISO13485 標準對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，加強標準引領(lǐng)和質(zhì)量支撐，打造更多有國際影響力的“中國制造”品牌。這正是我們年度大會召開的意義所在。為此，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、微創(chuàng)投資控股有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、復(fù)星診斷科技（上海）有限公司、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）在河北省北戴河新區(qū)工委的支持下共同發(fā)起和舉辦“第四屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會”。大會將于2024年11月7日在北戴河新區(qū)召開。 會議宗旨 質(zhì)量、標準、合規(guī)、創(chuàng)新、共享 會議主題 新質(zhì)生產(chǎn)力引領(lǐng)質(zhì)量管理創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能升級。 會議論文集征稿如下： 一、大會議題包括： 1、醫(yī)械企業(yè)新時代創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型;2、上下游協(xié)同合作共賦醫(yī)械產(chǎn)業(yè)新模式、新動能;3、科技創(chuàng)新促進醫(yī)械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;4、數(shù)字化轉(zhuǎn)型對醫(yī)械企業(yè)管理升級的推動作用；5、醫(yī)療器械信息化技術(shù)應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)智能升級；6、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；7、質(zhì)量管理體系升版與體系合規(guī)經(jīng)驗分享；8、國際化背景下醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理體系研究;9、企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提升品牌競爭力；10、其他方面。歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、技術(shù)評審機構(gòu)、院校與科研機構(gòu)及醫(yī)療器械質(zhì)量專家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進行研討交流及相關(guān)議題等，并向大會組委會投稿。二、征文相關(guān)要求： 1、文稿要求： (1) 文字通順，不要通篇使用大表格；(2) 文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； (3) 文中的所有圖和表都要求有序號和標題；(4) 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通；(5) 投稿文本請用word格式。2、文章字數(shù)：2000字～5000字。 3、投稿方式及時間： （1）征文時間：從即日起到2024年09月30日截止；（2）投稿方式：通過電子郵件進行投稿（3）投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com（4）聯(lián)系方式：張美蓮，189111475584、活動獎勵： 經(jīng)評選出的優(yōu)秀文章：（1）會議組委會將經(jīng)過篩選的論文編輯入選《醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會論文集》；（2）邀請?zhí)匮钨e在大會演講分享經(jīng)驗;（3）本次大會將評選出優(yōu)秀論文，并向外部公開刊物推薦發(fā)表。第四屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會組委會 2024年08月12日

北京國醫(yī)械華光認證有限公司 關(guān)于產(chǎn)品認證實施規(guī)則變更的通知 尊敬的獲證組織： 因機構(gòu)對產(chǎn)品認證業(yè)務(wù)的調(diào)整，將《CMD0006 醫(yī)用激光儀器設(shè)備產(chǎn)品實施規(guī)則》等16個產(chǎn)品實施規(guī)則進行廢止。部分產(chǎn)品標準實施變更（具體詳見：北京國醫(yī)械華光認證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認證標準變更通知），對相應(yīng)的產(chǎn)品認證實施規(guī)則進行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 現(xiàn)有實施規(guī)則實施情況如下： 序號 編號 實施規(guī)則名稱 變化情況 版本 實施日期 1 CMD0001 骨科植入器材產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 2 CMD0003 輸注、穿刺器具及醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小、擴大及升版 2023 2023.11.1 3 CMD0004 醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 4 CMD0005 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 5 CMD0007 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 6 CMD0008 物理治療及康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 7 CMD0009 臨床檢驗分析儀器產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 8 CMD0011 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備實施規(guī)則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 9 CMD0013 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 10 CMD0016 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 11 CMD0017 醫(yī)用電子儀器設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 12 CMD 0019 各科手術(shù)器械產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 13 CMD 0027 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2023.11.9

北京國醫(yī)械華光認證有限公司 關(guān)于部分產(chǎn)品認證標準變更通知 尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產(chǎn)品認證的需求，機構(gòu)按要求將以下GB 14232.1-2020等6個產(chǎn)品認證標準進行升版，YY/T 0767-2009等4個產(chǎn)品認證標準由強制標準變推薦標準，新增YY/T 1618-2018標準，考慮到機構(gòu)業(yè)務(wù)開展情況，對YY 0017-2016等標準實施縮小。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國醫(yī)械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 標準變更情況如下： 2023年標準變更目錄 序號 標準號 標準名稱 實施日期 1 GB 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋 2022.2.1 2 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針 2022.4.1 3 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 2023.6.1 4 YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件 2022.9.1 5 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 2024.7.1 6 YY/T 0636.1-2021 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備 2023.5.1 7 YY/T 1618-2018 一次性使用人體靜脈血樣采集針 新增 8 YY/T 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng) 強標變推標 9 YY/T 0068.2-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法 強標變推標 10 YY/T 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 強標變推標 11 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 強標變推標 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2023.11.9