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“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”邀請函 尊敬的醫(yī)療器械組織：在熱烈慶祝中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會召開之際，為貫徹黨中央推動高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建新發(fā)展格局的發(fā)展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉(zhuǎn)化為為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，交流分享多年來貫徹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的經(jīng)驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，實施標準與法規(guī)的進一步融合，促進質(zhì)量管理變革創(chuàng)新發(fā)展，提高醫(yī)療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標準發(fā)布本屆論壇具體事宜通知如下：一．2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組織：論壇組委會：本屆論壇組委會主任委員單位：健帆生物科技集團股份有限公司論壇組委會委員單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）。2.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇承辦單位：健帆生物科技集團股份有限公司北京國醫(yī)械華光認證有限公司 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會支持單位：珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運營管理有限公司二．2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇具體事宜：1.論壇時間：10月31日（周一）9：00～17：00開會。2.論壇形式及報名要求：(1)采用線上線下結(jié)合形式。請參會者掃描回執(zhí)報名、參加論壇。 （2）線上會議將采用騰訊視頻會議方式進行，按回執(zhí)通知參會。（3）線下由于疫情原因人數(shù)受限，線下報名截止2022年10月28日。 線下與會代表，現(xiàn)場可以領(lǐng)取新版國標標準貫標研討資料。（4）本次論壇將同時通過微贊平臺進行直播。3．論壇線下主會場地點：地址：廣東省珠海市高新區(qū)天星六路與新沙四路交叉口西南160米華發(fā)·中以加速器A15棟23層發(fā)布廳線下參會代表，論壇當天報到（8:00-9:00報到，一層大廳）。論壇會務(wù)聯(lián)系方式：國醫(yī)械華光認證（廣東）有限公司袁西西總經(jīng)理/副秘書長（珠海），13727083549；北京國醫(yī)械華光認證有限公司張美蓮副秘書長（北京），18911147558。4.論壇住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲區(qū)珠海高新區(qū)金玉路73號外地代表可聯(lián)系會務(wù)組辦理住宿事宜，交通費、住宿費自理。（參與論壇發(fā)言嘉賓，請到珠海會場集中參會，聯(lián)系會務(wù)組安排住宿）。5.本次論壇為公益性質(zhì)，不收取費用。線下參會單位代表午餐費、資料費由會議承擔。 6.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇議程：時間安排 論壇議程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（國外專家線上發(fā)言：北京時間14：00開始） 1.論壇啟動儀式2.論壇主題發(fā)言：（研討環(huán)節(jié)每人發(fā)言限定20分鐘）上午：（1）健帆生物開幕致辭及主題發(fā)言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長）（2）珠海市產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境及華發(fā)科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園推介（珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運營管理有限公司司信喜總經(jīng)理）（3）我國醫(yī)療器械標準化進展情況報告（國家局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械標準管理研究所余新華所長）（4）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)進展（中國藥品監(jiān)督管理研究會王寶亭副會長）（5）企業(yè)質(zhì)量提升的路徑（原中國礦業(yè)大學（北京）管理學院院長、博導安景文教授）（6）ISO13485應用發(fā)展報告及GB/T42061介紹（CMD標準應用室主任常佳博士）（7）ISO14971應用發(fā)展報告及GB/T42062介紹（CMD培訓講師、高級工程師孫業(yè)） 會議午餐（會議提供） 下午：（8）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量精益管理的創(chuàng)新實踐(中國醫(yī)療器械有限公司數(shù)字化創(chuàng)新部趙宇主任)（9）深圳邁瑞質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流（深圳邁瑞質(zhì)量中心陳麗經(jīng)理）（10）ISO 13485:2016國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【線上發(fā)言：北京時間14：00】（11）ISO 14971:2019國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC 210/JWG1風險管理聯(lián)合工作組召集人J. van Vroonhoven先生）【線上發(fā)言：北京時間14：30】（12）基于風險的質(zhì)量管理（上海西門子醫(yī)療器械有限公司盧智質(zhì)量總監(jiān)）（13）搭建質(zhì)量信息化系統(tǒng)（QMS）促進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實施再上新臺階（山東威高劉麗娜質(zhì)量總監(jiān)）；（14）醫(yī)療器械全生命周期管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型實踐（上海微創(chuàng)趙曦品質(zhì)總監(jiān)）（15）東軟醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行實踐（東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司陳芳供應鏈總監(jiān)）（16）大型醫(yī)用設(shè)備運行維護質(zhì)量管理體系建設(shè)初探（蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司總經(jīng)理助理、管理者代表潘國華）（17）加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（TC221標委會副主任委員、CMD李朝暉總經(jīng)理）3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會委員會議討論論壇規(guī)則和下一屆論壇舉辦問題。 7.按照論壇征文通知要求，請醫(yī)療器械組織和人員提交論壇論文，優(yōu)秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請于2022年10月20日前發(fā)回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。8.線下會議參加人員，園區(qū)要求提供24小時核酸證明。 9.如果珠海地區(qū)疫情防控要求，不能舉行線下會議，則啟動全線上視頻會議方式。會議代表線上參會、嘉賓線上發(fā)言。 謝謝合作，歡迎您屆時光臨! 2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會 2022年10月12日 4

ISO13485升國家標準課題研究 暨“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知尊敬的醫(yī)療器械組織： 為迎接ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉(zhuǎn)化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經(jīng)驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標準與法規(guī)的進一步融合，促進質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標準對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。 論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展 ——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發(fā)布 論壇論文集征稿如下： 一. 論壇議題包括： 體系類： 1.ISO13485:2016如何保證質(zhì)量管理體系符合多個國家地區(qū)監(jiān)管要求； 2.ISO13485:2016如何助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經(jīng)營、產(chǎn)業(yè)供應鏈等）； 3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械解決用戶難點、痛點； 4.ISO13485:2016如何確?？缃缙髽I(yè)（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領(lǐng)域，跨界疫情物資等）符合醫(yī)療器械法規(guī)要求； 5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中數(shù)字化、信息化應用實踐； 6.醫(yī)療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實踐； 7.注冊人制度下如何有效地將醫(yī)療器械QMS傳遞和轉(zhuǎn)移； 8.如何建立一個有效的醫(yī)療器械合規(guī)程序； 9.醫(yī)保改革下醫(yī)療器械企業(yè)如何提質(zhì)增效； 10.其他相關(guān)內(nèi)容。 風險類： 1.風險管理方針、可接受性準則和風險控制原則的實踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）; 2.風險評估技術(shù)在醫(yī)療器械風險管理過程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經(jīng)驗進行研討）; 3.注冊人不良事件監(jiān)測義務(wù)的實踐與醫(yī)療器械生產(chǎn)后階段風險管理活動的融合探討； 4.風險管理文檔在IEC 60601-1標準實施中的應用； 5. 綜合剩余風險評價的實施和意義； 6. 淺析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂映射出的風險管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認證的企業(yè)積極參與，分享經(jīng)驗）; 7. 淺析醫(yī)療器械風險管理理論中的主觀性和客觀性因素； 8.其他相關(guān)內(nèi)容。 歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、技術(shù)評審機構(gòu)、院校與科研機構(gòu)及醫(yī)療器械質(zhì)量專家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進行研討交流及相關(guān)議題等，并向論壇組委會投稿。 二.征文相關(guān)要求： 1.文稿要求： （1） 文字通順，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題； （4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通； （5） 投稿文本請用word格式。 2.文章字數(shù)： 2000字～5000字。 3.投稿方式及時間： （1） 征文時間：從即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通過電子郵件進行投稿 （3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com （4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558 4.活動獎勵： 經(jīng)評選出的優(yōu)秀文章： （1）經(jīng)論壇組委會評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇論文集》； （2）邀請?zhí)匮钨e在論壇演講分享經(jīng)驗。2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會 2022年09月17日

CMD順利通過CNAS環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可評審 2022年9月上旬，CMD接受并順利通過了中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可的現(xiàn)場見證評審。 在接到見證評審通知后，CMD管理層高度重視，由環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系技術(shù)總監(jiān)王莉老師親自帶隊，抽調(diào)資深審核員王恒泰及張晨老師，組成專業(yè)審核團隊。為確保見證評審順利進行，CMD審核團隊提前對企業(yè)體系運行情況做了深入了解，認真進行策劃并制定了詳盡的審核計劃，克服了疫情帶來的不確定因素，為見證評審做好了充分的前期準備。 此次見證評審由CNAS資深評審專家現(xiàn)場實施?，F(xiàn)場見證評審過程中，審核組對企業(yè)的環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理績效進行了量化評價并提出了改進建議，CNAS評審老師也對審核組提出了寶貴的專業(yè)指導意見。在現(xiàn)場評審中，CNAS見證老師對此次見證評審給出了零不符合項的結(jié)論，對審核工作的安排與審核效果進行了充分的肯定，并高度認可了CMD審核組的專業(yè)能力。截至目前，CMD已接受和通過了CNAS醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可的辦公室評審和所有現(xiàn)場見證評審，預計四季度，CMD將獲得CNAS正式認可和授權(quán)。屆時由CMD所簽發(fā)的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認證證書可以使用CNAS標識。CMD期待與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)企業(yè)的深入合作并傳遞信任，聚焦認證事業(yè)，致力于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。（CMD 市場服務(wù)部）

CMD應對近期各地新型冠狀病毒疫情復雜形勢致相關(guān)方和醫(yī)療器械組織的函 各相關(guān)方及醫(yī)療器械組織：當前，全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性，全國疫情整體形勢有所好轉(zhuǎn)，但仍復雜嚴峻，不同地區(qū)存在反彈風險。從武漢保衛(wèi)戰(zhàn)、到常態(tài)化疫情防控、再到迎戰(zhàn)德爾塔和奧密克戎的全鏈條精準防控，我們與各地政府、相關(guān)方及醫(yī)療器械組織一道堅持“動態(tài)清零”總方針，用最快速度和最高效率切斷傳染源，盡最大可能控制疫情傳波，努力贏得疫情防控的全面勝利。 新冠疫情發(fā)生以來，近期許多區(qū)域出現(xiàn)了不可預料的疫情突發(fā)或反彈，常常給審核或檢查企業(yè)的區(qū)域或?qū)徍巳藛T出行有不同的限制，帶來了CMD原訂審核或檢查任務(wù)的被迫調(diào)整或時間、人員的變化，對于這些變化給相關(guān)方、醫(yī)療器械組織帶來的的不良影響，表示深深的歉意，懇請諒解。一直以來大家對CMD工作的給予的大力支持，我們表示衷心的感謝！疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全，這是黨中央的明確要求。為響應各地各級政府的防疫政策、同時完成監(jiān)管部門等相關(guān)方委托的現(xiàn)場檢查任務(wù)和認證企業(yè)的現(xiàn)場審核任務(wù)，CMD將嚴格依據(jù)IAF準則、《CCAA遠程審核指南》以及《CMD關(guān)于應對新型冠狀病毒疫情期間認證審核工作安排意見》、CMD涉及遠程審核的認證審核作業(yè)指導書等及監(jiān)管部門的委托要求，針對各地疫情防控政策的變化和人員出行限制要求，將千方百計與相關(guān)方和醫(yī)療器械組織充分溝通、千方百計做好委托檢查和認證審核策劃安排、千方百計落實和完成好服務(wù)工作。根據(jù)具體情況，或采取突發(fā)事件短期評估（文件）審核，安排延期現(xiàn)場審核；或及時調(diào)整審核（或檢查）時間/調(diào)整審核（或檢查）人員實施現(xiàn)場審核（或檢查）；或通過使用信息和通訊技術(shù)（ICT）實現(xiàn)遠程審核等，確保在符合國家認證認可準則的基礎(chǔ)上，減少疫情變化帶來的審核（或檢查）活動的不確定性，應審盡審，將疫情對審核（或檢查）活動的干擾降到最低限度。讓我們攜手同心戰(zhàn)疫、共克時艱，共同努力戰(zhàn)勝這場疫情、實現(xiàn)發(fā)展目標。希望大家對我們審核（檢查）活動特別是遠程審核，多提寶貴的意見和建議，以便我們持續(xù)改進工作。衷心感謝社會各界對CMD的監(jiān)督與批評。有問題及時與我們聯(lián)系：市場服務(wù)：010-62358380策劃調(diào)度：010-62379330質(zhì)量投訴：010-64237550 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2022年5月

尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產(chǎn)品認證的需求，2021年本機構(gòu)按要求將以下GB 8369.1-2019等19個產(chǎn)品認證標準進行升版，YY/T 0314-2007等9個標準由強制標準變更為推薦性標準，YY/T 0168-2007標準作廢。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國醫(yī)械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330標準變化情況如下： 標準號 標準名稱 實施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 強制標準變更為推薦性標準 YY 0336-2020 一次性使用無菌陰道擴張器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口內(nèi)成像牙科X射線機專用技術(shù)條件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧艙 2021.4.1 YY 0060-2018 熱敷貼（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 紅外乳腺檢查儀 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循環(huán)顯微鏡 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0068.3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料 強制標準變更為推薦性標準 YY 0290.3-2018 眼科光學 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光學 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0290.6-2009 眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設(shè)備 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計 強制標準變更為推薦性標準 YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 2021.3.1 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手槍式手搖骨鉆 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0292.2-2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第2部分：透明防護板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 醫(yī)用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 強制標準變更為推薦性標準 YY 0096-2019 鈷-60遠距離治療機 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作廢 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2021.1.19